ESPECIALISTA EM GARANTIA DA QUALIDADE

ESPECIALISTA EM GARANTIA DA QUALIDADE

Missão*

É responsável por propagar a cultura de boas práticas BPD garantindo a conformidade dos processos e documentos dentro de Boas Práticas de Fabricação (BPF), assegurando a integridade dos dados dos documentos, rastreabilidade e confiabilidade dos dados gerados e armazenados. Atuar como referência técnica para os demais integrantes da equipe de GQ em BPF e BPD, controles de documentação e gestão de dados, auditorias internas e externas, treinamentos etc.

*Atividades Profissionais:*

Implementar e monitorar políticas e procedimentos relacionados à integridade de dados relacionados aos processos executados na planta conforme requisitos regulatórios de BPD (ANVISA, FDA, EMA).

Revisar e aprovar documentação BPF (procedimentos, registros, protocolos e relatórios) garantindo conformidade com padrões internos e regulatórios.

Manter o status de aprovado dos documentos de rotina tais como Procedimentos operacionais, master batch, formulários etc. gerenciando validade e atualizações, revisões dos documentos e dos procedimentos, juntamente com as áreas responsáveis,

Realizar treinamentos e reciclagem periódica sobre integridade de dados (ALCOA+) e boas práticas de Fabricação com para equipes operacionais e administrativas.

Dar suporte e executar análise de risco relacionadas à controle de mudanças, desvios, auditorias, integridade de dados.

Monitorar indicadores de qualidade relacionados à BPD, assim como propor planos de ação para melhorias contínuas de documentos produtivos, logbooks, registros de monitoramentos, RFT.

Participar de projetos de melhoria de fluxo de processos, simplificação de documentos, assegurando adesão dos colaboradores em às normas de integridade de dados (ALCOA+).

Dar suporte nas demais atividades das analistas de garantia da qualidade para atendimento da fabricação e liberação dos produtos dentro do cronograma de produção e entrega, com documentos e testes finalizados para envio aos pacientes.

Dar suporte em auditorias e inspeções regulatórias, visitas / auditoria de clientes, fornecendo evidências e explicações sobre controles de dados e documentação.

*Necessário:*

Formação superior em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas.

Experiência prévia de 5 anos em sistemas da qualidade, preferencialmente em indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos.

Conhecimento sólido em BPF, com foco em BPD (ALCOA+) e gestão de documentos.

Contrato CLT

Segunda a sexta das 08:00 às 17:48 com 1 hora de intervalo

Benefícios: Vale transporte, Vale refeição R$ 37,00/dia, VA R$ 300,00, Assistência Médica (Amil) sem desconto, Seguro de Vida, Gympass.